Evaluación de tecnologías sanitarias dirigidas a los pacientes con cardiopatía isquémica en fase avanzada y angina refractaria

Resumen

La angina refractaria es una condición crónica caracterizada por la presencia de dolor causado por isquemia miocárdica, habiendo agotado las posibilidades de revascularización con angioplastia o cirugía. Estos pacientes generalmente se encuentran en fase de cardiopatía avanzada, caracterizada por frecuentes episodios de angina, incapacidad para realizar pequeños esfuerzos y deterioro progresivo en su calidad de vida. Es un problema de salud que se encuentra en aumento debido a la mayor supervivencia de los pacientes con enfermedad isquémica y síndromes coronarios y a los avances en la efectividad de los tratamientos disponibles. En las últimas décadas, se han intentado diferentes terapias e intervenciones en este campo, partiendo de diferentes planteamientos fisiopatológicos. En los años ochenta se desarrolló una tecnología que usa el láser aplicado a la revascularización que fue objeto de un rápido desarrollo y numerosas investigaciones, siendo aprobada para su uso en 1997. Desde entonces, se están aplicando varias tecnologías dirigidas a la angina refractaria, constituyendo un campo que evoluciona rápidamente. Sin embargo, contamos con poca información que sintetice la evidencia sobre su efectividad y los resultados a medio y largo plazo mediante un proceso sistemático de evaluación. De igual forma, no contamos con información sobre su difusión y utilización en nuestro país. Los objetivos de esta tesis son: 1. Describir el ciclo vital de las tecnologías sanitarias dirigidas al tratamiento de la angina refractaria, especialmente la revascularización con láser. 2. Evaluar los beneficios y riesgos de la revascularización con láser y estimar su efectividad comparada con el tratamiento médico optimizado y otras alternativas terapéuticas en personas con angina refractaria. 3. Determinar las implicaciones para la práctica clínica y para la investigación de la información analizada. Metodología: para el estudio del ciclo vital se ha realizado un análisis bibliométrico de publicaciones indexadas, complementado con las bases de datos de tecnologías emergentes. Asimismo se ha realizado un análisis del uso de procedimientos de revascularización transmiocárdica en España a partir del registro de altas de hospitalización (CMBD). Para evaluar los beneficios y riesgos de las tecnologías aplicadas en este campo se realizó una revisión sistemática de la literatura siguiendo la metodología de la colaboración Cochrane. Resultados: la Revascularización Transmiocárdica con Láser (RTML) fue objeto de numerosos estudios en la década de los noventa, mostrando un rápido incremento en las bases de datos bibliográficas hasta alcanzar un máximo de citas en 1999. Posteriormente, se produjo un descenso paulatino hasta su práctica desaparición en la actualidad. La difusión de la técnica no siguió el patrón típico en curva sigmoidea, dado que su introducción en España fue rápida al principio, pero se detuvo sin alcanzar niveles elevados de adopción y a partir del período 2001-2002 fue declinando progresivamente. Esta difusión se limitó a un reducido número de centros motivando una elevada variabilidad geográfica, como refleja el análisis de las tasas poblacionales de intervención. En el estudio de utilización en España se ha observado un nivel elevado de mortalidad operatoria, asociado de forma significativa con las siguientes variables: intervenciones realizadas en la fase de introducción de la técnica, pacientes con elevada comorbilidad, e intervenciones realizadas en determinadas áreas geográficas. La revisión sistemática sobre la efectividad de la RTML pone de manifiesto un balance desfavorable entre beneficios y riesgos. Por una parte, aunque se obtuvieron resultados positivos en variables subjetivas como reducción de la angina y tolerancia al ejercicio, pero éstas fueron evaluadas de forma no enmascarada lo que implica una alta probabilidad de sesgo. En cuanto a las variables sobre la seguridad de la técnica, se ha encontrado un aumento significativo de la mortalidad postoperatoria en los pacientes intervenidos frente al grupo control, al realizar el análisis según tratamiento recibido. En la evaluación de otras técnicas dirigidas a la angina refractaria, como revascularización percutánea o RTML conjunta con cirugía, no se objetivaron beneficios clínicos en las variables subjetivas, especialmente cuando se usó cirugía simulada o se pudo realizar enmascaramiento de los pacientes y/o investigadores. Este hecho corrobora la importancia del efecto placebo en este tipo de intervenciones, por lo que los estudios futuros deberían considerar siempre la necesidad de enmascaramiento de los pacientes e investigadores. Conclusiones La RTML no es una técnica efectiva en el tratamiento de pacientes con angina refractaria y no presenta un perfil de seguridad adecuado. La mejora de la asistencia a estos pacientes debe pasar por la adecuada protocolización tanto del tratamiento del dolor, de la rehabilitación y de la continuidad de cuidados, así como por incrementar la coordinación de los equipos profesionales. La experiencia derivada de la evaluación de estas tecnologías puede servir de reflexión para mejorar la planificación y evaluación de futuras propuestas en este campo. Del mismo modo, podría utilizarse para mejorar las decisiones sobre actualización de cartera de servicios en nuestro país y facilitar la exclusión de tecnologías obsoletas. Se abren campos de investigación de gran interés en la búsqueda de intervenciones efectivas dirigidas a la angina refractaria, contando con nuevas posibilidades como la terapia celular, que, no obstante, deben tener presente la experiencia adquirida para su desarrollo y correcta evaluación.