Ensayo clínico del uso de dexametasona frente a prednisona/prednisolona en crisis asmáticas atendidas en un Servicio de Urgencias de Pediatría

Zusammenfassung

Aproximadamente un 20% de pacientes asmáticos sufre exacerbaciones que requieren atención urgente, con riesgo de persistencia de síntomas e impacto en su calidad de vida, que se prolonga más allá de la visita a urgencias.Actualmente, las guías de práctica clínica recomiendan la administración de corticoides orales como pilar fundamental en el control de las exacerbaciones. Sin embargo, la pauta tradicional de corticoides con prednisona/prednisolona, se ha asociado a incumplimiento terapéutico, debido a un régimen de varios días, sabor amargo y riesgo de vómitos. Recientemente, se ha propuesto dexametasona como alternativa, dado que permite un régimen más corto, con mayor tolerancia y menor coste. Se han publicado varios ensayos clínicos que han analizado su papel, comparado con la pauta clásica sin diferencias significativas en efectividad, teniendo en cuenta parámetros clásicos como tasa de hospitalización y re-consulta o escalas clínicas, sin embargo, la heterogeneidad en sus diseños dificulta la extracción de conclusionesPor ello, el equipo investigador se planteó responder, si el tratamiento experimental con dexametasona es al menos tan eficaz como el tratamiento convencional utilizando como variable principal una medida centrada en el paciente.OBJETIVOSPrincipal: Determinar si la administración de 2 dosis de dexametasona oral (0.6 mg/kg/día) es al menos igual de efectiva y segura que la administración de un ciclo de 5 días de prednisolona/prednisona oral (1.5 mg/kg, seguido de 1 mg/kg/día), en la mejoría de los síntomas de asma al séptimo día tras la visita a urgencias.Secundarios: 1) Determinar si el tratamiento experimental (dexametasona) es al menos igual de efectivo y seguro que la pauta convencional (prednisona/prednisolona), en la mejoría de la calidad de vida a los 7 días y en la prevención de ingresos, re- consultas y absentismo (escolar y laboral), durante el seguimiento. 2) Determinar si el tratamiento experimental no es inferior al convencional en adherencia, tolerancia y satisfacción parental. 3) Análisis de costes de ambas pautas de tratamiento.4) Identificar, en la población global de estudio, factores de riesgo asociados a la persistencia de síntomas.MATERIAL Y MÉTODOSe diseñó un ensayo clínico unicéntrico, aleatorizado y de no inferioridad, para comparar la efectividad y seguridad del tratamiento experimental frente al convencional en niños entre 1 y 14 años de edad, con crisis asmáticas atendidos en urgencias. Se recogieron datos de calidad de vida y presencia de síntomas en los 3 meses previos y al séptimo día, tras contacto telefónico. La variable principal se definió como porcentaje de pacientes con síntomas de asma al séptimo día. Como variables secundarias se analizaron re-consulta, tasa de hospitalización, adherencia e incidencia de vómitos, satisfacción parental y absentismo (escolar y laboral) y coste directo asociado a la medicación.RESULTADOSDurante el periodo de estudio 710 pacientes que cumplían los criterios de inclusión fueron invitados a participar y aceptaron 590, recogiéndose la variable principal en 557 casos. Al séptimo día no hubo diferencias entre los dos grupos de tratamiento con relación a la persistencia de síntomas (56.6%, CI95%: 50.6-62.6 vs. 58.3%, CI95%: 52.3-64.2, respectivamente), calidad de vida (80.0 vs. 77.7, n.s.), tasa de ingreso (23.9% vs. 21.7%, n.s.), re-consulta (4.6% vs. 3.3%, n.s.) y vómitos (2.1% vs. 4.4%, n.s.). La adherencia fue mayor en el grupo experimental (99.3% vs. 96.0%, p<0.05), con menor coste asociado a la medicación en dicho grupo. Los padres de ambos grupos mostraron preferencia por el tratamiento experimental. Un análisis multivariante mostró que los síntomas de asma persistente, una calidad de vida < 90 en el momento del reclutamiento (OR: 3,63; 95% IC: 1,35-9,75 y 1,70; 95% IC: 1,18-2,45, respectivamente), así como el ingreso hospitalario (OR: 3,58; 95% IC: 1,01-12,77) fueron factores de riesgo independiente para mayor persistencia de síntomas al séptimo día.CONCLUSIONESEl presente ensayo clínico aporta evidencia de la no inferioridad y menor coste de dexametasona frente al tratamiento convencional, con el mayor tamaño muestral hasta la fecha y utilizando variables centradas en el paciente, como la persistencia de síntomas y calidad de vida. Asimismo, identifica perfiles de pacientes proclives a una peor evolución a corto plazo, sugiriendo posibles intervenciones, con el objetivo de mejorar dicha morbilidad y, globalmente, la calidad de vida de los niños y sus familias.