Factibilidad y seguridad de la ablación con catéter no guiada por fluoroscopia de los sustratos arrítmicos localizados en las cavidades cardiacas derechas

Resumen

UNIVERSIDAD DE GRANADA Programa de Doctorado: Medicina Interna Tesis Doctoral Factibilidad y seguridad de la ablación con catéter no guiada por fluoroscopia de los sustratos arrítmicos localizados en las cavidades cardiacas derechas. Miguel Álvarez López Introducción La ablación con catéter es la técnica de elección para intentar un efecto curativo sobre la mayoría de las arritmias cardiacas. En un procedimiento de ablación se utilizan de 1 a 3 electrocatéteres, diagnósticos y terapéuticos que deben ser introducidos en las cámaras cardiacas a través del sistema vascular del paciente. El movimiento de estos catéteres se monitoriza mediante la fluoroscopia puesto que son radiopacos. La radiación ionizante utilizada para ese fin tiene efectos deletéreos, tanto para pacientes como para profesionales. Pueden producir efectos deterministas (cataratas, lesiones de la piel, etc.) al sobrepasar con una dosis-umbral de radiación, y efectos estocásticos (cáncer, mutaciones, etc), relacionados con la dosis acumulada de radiación. Se han desarrollado unos sistemas de navegación intracardiaca que permiten ver los catéteres dentro del sistema cardiovascular del paciente sin necesidad de la fluoroscopia. Estos sistemas han sido evaluados en la mayoría de las ablaciones consiguiendo una significativa reducción de la cantidad de radiación. El objetivo de esta tesis es analizar la factibilidad y seguridad de la ablación en ausencia total de radiación, utilizando estos sistemas de navegación. Métodos Pacientes Fueron incluidos los pacientes a los que su Cardiólogo de referencia les indicó, por motivos clínicos, un procedimiento de ablación con catéter para el tratamiento de sus taquiarritmias y que cumplían los criterios electrocardiográficos de TIN o flutter auricular común. No hubo restricciones en cuanto a las características de los pacientes: bloqueo de rama, cardiopatía estructural, sexo, etc. Sin embargo, nuestro estudio fue limitado a pacientes adultos y pacientes no marcapasos-dependientes. No fueron excluidos pacientes con dispositivos con un único electrodo localizado en ventrículo derecho pero no fueron incluidos pacientes con electrodos en aurícula derecha por la posibilidad de movilizar dicho electrodo con los movimientos de los electrocatéteres habitualmente utilizados en un EEF. Ablación El procedimiento de ablación difería del habitual en que se realizó, como primera intención, sin el uso de fluoroscopia desde el inicio de las punciones hasta la retirada de los catéteres. Los movimientos de los mismos dentro del sistema cardiovascular del paciente eran monitorizados por un sistema de navegación intracardiaca (Ensite-NavX¿ y Carto®3). Análisis comparativo Realizamos varios estudios comparando la ablación sin escopia con los procedimientos convencionales, tanto en la ablación de TIN como en la ablación de ICT. Comparamos los resultados de la ablación del ICT entre ambos sistemas de navegación. En la ablación del ICT, analizamos las variables preditctoras de la necesidad del uso de fluoroscopia. El estudio fue aprobado por el Comité Ético del Hospital Universitario Virgen de las Nieves Análisis estadístico Las variables categóricas se expresarán mediante frecuencias y porcentajes. La asunción de la normalidad de las variables continuas se comprobará con el test de Kolmogorov-Smirnov. Las variables que sigan una distribución normal se expresarán como media ± desviación estándar. Las restantes se expresaran como mediana y rango interquartílico. La asociación entre variables categóricas se comprobará mediante el test de Chi-cuadrado o el test exacto de Fisher. La asociación entre las variables cuantitativas se determinará mediante la correlación de Pearson o Spearman, según las variables cumpliesen o no la condición de normalidad. La comparación de variables cuantitativas entre los dos grupos se llevará a cabo con el T-test de Student (cuando cumpliesen la condición de normalidad) y con el test no paramétricos U de Mann-Whitney (cuando no la cumpliesen). Para el análisis multivariado, se construirán modelos de regresión logística donde se incluirán aquellas variables que alcancen una p<0.2 en el análisis univariado, junto con aquellas que se considerasen clínicamente relevantes. Se empleará un análisis de regresión logística binomial con el método de paso a paso hacia atrás, obteniéndose las Odds Ratio así como sus intervalos de confianza al 95%. Se considerarán como significativas aquellas diferencias encontradas con una probabilidad de error inferior al 5% (p<0.5%). Todos los análisis se realizaron mediante el sistema SPSS para Mac (Versión 20.1). Resultados Ablación de TIN Incluimos a 50 pacientes consecutivos en el grupo A (abordaje cero-Fluoroscopia) y 50 pacientes en el grupo B (ablación convencional guiado exclusivamente por fluoroscopia). El grupo control (grupo B) fue seleccionado de forma apareada de los pacientes tratados en los meses precedentes. Dichas variables fueron: sexo, edad y presencia de cardiopatía. Las características basales de los pacientes en estudio se detallan en la Tabla 1. La mayoría de los pacientes eran mujeres (80% en cada grupo) y ninguno presentaba cardiopatía estructural. Tabla 1 Características epidemiológicas Grupo A Grupo B p (Abordaje Cero-Fluoroscopia) (Con Fluoroscopia) N 50 50 Sexo femenino, n (%) 40 (80) 40 (80) 1 Edad, años 49.5±15 48.8±15 0.83 Cardiopatía, n (%) 0 4 (8) 0.12 FEVI conservada (%) 50 (100) 50 (100) 1 Tratamiento farmacológico, n (%) No 13 (26) 7 (14) 0.13 Beta-bloqueantes 18 (36) 31 (62) <0.05 1C 15 (30) 8 (16) 0.1 Otros 4 (8) 4 (8) 1 FEVI: Fracción de eyección del ventrículo izquierdo. IC: fármacos antiarrítmicos del grupo 1C Los resultados se detallan en la tabla 2. Tabla 2 EEF y ablación con catéter Grupo A Grupo B p (Abordaje Cero-Fluoroscopia) (Fluoroscopia) n, (%) Inducción de TRIN 46 (92) 50 (100) 0.04 Isoproterenol 28 (56) 32 (67) 0.28 FA en el procedimiento 1 (2) 2 (4) 0.55 Éxito 50 (100) 48 (96) 0.15 Efecto RF sobre VL 0.78 Supresión 18 (36) 17 (35.4) Modulación no ecos 10 (20) 11 (23) Modulación y ecos 22 (44) 20 (41.6) Complicaciones 1 (2) 4 (8) 0.48 BRD transitorio 1 3 BAVc transitorio 0 1 Duración Procedimiento (min) Total 152±35 150±41 0.79 Diagnóstico 91±29 87±23 0.46 Ablación 60±26 62±35 0.75 Pulsos de RF 5.2±4.2 6±5.4 0.5 Tiempo de RF (min) 4.7±3.7 5.4±5.1 0.46 Uso de F 1 (2) 50 (100) Tiempo de F (min) 3.2 18±16 BAVc: bloqueo aurículo-ventricular completo; BRD: bloqueo de rama derecha; FA: fibrilación auricular; min: minutos; RF: radiofrecuencia; TRIN: taquicardia por reentrada intranodal; VL: vía lenta Ablación de ICT Realizamos 179 procedimientos en 167 pacientes. Las características epidemiológicas de los 167 pacientes en los que el abordaje cero-fluoroscopia fue el primer procedimiento se detallan en la Tabla 3 Tabla 3 Características epidemiológicas N 167 Sexo, n (%) Hombre 137 (82) Mujer 30 (18) Edad, años 61.8±10.6 (29-83) Cardiopatía, n (%) No 83 (49.7) Cardiopatía isquémica 23 (13.8) Miocardiopatía dilatada 14 (8.4) Cardiopatía hipertensiva 22 (13.2) Cardiopatía valvular 7 (4.2) Cardiopatía congénita 7 (4.2) Taquicardiomiopatía 8 (4.8) Otra 2 (1.8) FEVI deprimida, n (%) 44 (26.3) Cirugía cardiaca previa, n (%) Cardiopatía Congénita 6 (3.8) Otra 3 (1.4) Bloqueo Rama, n (%) 50 (29.9) MP/DAI, n (%) 4 (2.4) EPOC/SAOS, n (%) 38 (22.8) CVE previa, n (%) 66 (39.5) FA previa, n (%) 51 (30.5) FAA, n (5) 35 (21) ACO 118 (70.7) ACO: anticoagulantes orales; CVE: Cardioversión Eléctrica; DAI: desfibrilador automático implantable; EPOC: enfermedad pulmonar obstructiva crónica; FA: fibrilación auricular; FAA; fármaco antiarrítmico (amiodarona o fármacos del grupo 1C), FEVI: fracción de eyección de ventrículo izquierdo; MP: marcapasos; SAOS: síndrome de apnea obstructiva del sueño. Las variables relacionadas con el procedimiento de ablación se detallan en la Tabla 4. Tabla 4 Variables del procedimiento de ablación N 179 Staff responsable, n (%) Staff 1 123 (68.7) Staff 2 56 (31.3) Navegador, n(%) Ensite-NavX¿ 154 (86) Carto®3 25 (14) Energía, n (%) Radiofrecuencia- Punta irrigada 174 (97.2) Crioablación 5 (2.8) Procedimiento, n (%) Primero 167 (93.3) Recurrencia 10 (5.6) Fracaso RF 1 (0.6) Fracaso Crioablación 1 (0.6) Sustrato abordado, n (%) ICT aislado 175 (97.8) ICT+TIN 1 (0.6) ICT+FT cicatriz 3 (1.7) Flutter basal, n (%) 79 (44.1) Flutter inducido, n (%) 40 (22.3) FA inducida, n (%) 47 (26.3) CVE 14 Flecainida 12 Ambos 11 No tratamiento 10 2 CD, n (%) 28 (15.6) 3D-AD, n (%) 70 (39.1) Mapa activación, n (%) 18 (10.1) 3D-AD: reconstrucción tridimensional de aurícula derecha; CD: catéter diagnóstico; CVE: cardioversión eléctrica; FA: fibrilación auricular; FT: flutter auricular; RF: radiofrecuencia; TIN: taquicardia intranodal Los resultados del procedimiento se detallan en la Tabla 5. Tabla 5 Resultados Éxito, n (%) 172 (96.1) Complicaciones, n (%) 7 (3.9) BAV-2º grado transitorio 4 ENS-Marcapasos 2 FA refractaria 1 Recurrencia, n (%) 10 (5.6) Necesidad de escopia, n (%) 15 (8.4) Colocación catéter diagnóstico 7 Acceso venoso periférico 5 Necesidad de vaina 2 Fallo SNINF 1 Tiempos del procedimiento Tiempo de escopia, min. 1.03±5.1 Mínimo-Máximo 0-50 Suma, min 185 Tiempo de RF, min (n=174)* 15.6±11.5 Duración del Procedimiento total, min 141.2±50.2 Diagnóstico, min 66.6±36.9 Ablación, min 74.3±38.9 BAV: bloqueo aurículo-ventricular; ENS: enfermedad del nódulo sinusal; FA: fibrilación auricular; RF: radiofrecuencia; SNINF: sistema de navegación intracardiaca no fluoroscópica. * No se incluyen los 5 casos de crioablación Estudio comparativo de dos sistemas de navegación Las características epidemiológicas de los pacientes incluidos en este subestudio se detallan en la tabla 6 Tabla 6 Características epidemiológicas Grupo A Grupo B Grupo C p Carto®3 Inicial Ensite-NavX¿ Final Ensite-NavX¿ N 20 20 20 Hombres, n (%) 16 (80) 16 (80) 16 (80) 1 Edad, años 60.2±9.9 61.9±9.6 60.6±9.9 1 Cardiopatía, n (%) 10 (50) 10 (50) 10 (50) 1 FEVI deprimida, n (%) 4 (20) 7 (35) 7 (35) 0.49 Bloqueo Rama, n (%) 7 (35) 6 (30) 2 (10) 0.15 MP/DAI, n (%) 0 1 (5) 0 0.36 EPOC/SAOS, n (%) 3 (15) 5 (25) 4 (20) 0.73 DAI: desfibrilador automático implantable; EPOC: enfermedad pulmonar obstructiva crónica; FEVI: fracción de eyección de ventrículo izquierdo; MP: marcapasos; SAOS: síndrome de apnea obstructiva del sueño. Los resultados se detallan en la tabla 7. Tabla 7 Variables relacionadas con el procedimiento de ablación Grupo A Grupo B Grupo C p Carto®3 Inicial Ensite-NavX¿ Final Ensite-NavX¿ Flutter basal, n (%) 9 (45) 7 (35) 10 (50) 0.62 FA, n (%) 4 (20) 9 (45) 7 (35) 0.24 2 CD, n (%) 2 (10) 8 (40) 0 (0) 0.002 3D-AD, n (%) 18 (90) 18 (90) 0 (0) <0.001 Mapa Activación, n (%) 14 (70) 0 (0) 0 (0) <0.001 Éxito, n (%) 19 (95) 20 (100) 20 (100) 0.36 Complicaciones, n (%) 0 (0) 1 (5) 0 0.36 Necesidad de escopia, n (%) 2 (10) 3 (15) 1 (5) 0.57 Tiempos del procedimiento, min Escopia 0.33±1.3 4.1±12.5 0.08±0.35 ns Radiofrecuencia 13.7±10 15.5±16 19.4±14.3 ns Duración total 158±51 147±46 123±37* Diagnóstico 89±35 82±31 50±23¡ Ablación 66±27 65±32 73±32 ns Recurrencia, n (%) 1 (5) 0 (0) 1 (5) 0.57 * p=0.05 Grupo C vs. Grupo A. ¡ p<0.01 Grupo C vs. Grupo A y B 3D-AD: reconstrucción tridimensional de aurícula derecha; CD: catéter diagnóstico; FA: fibrilación auricular; RF: radiofrecuencia; BAV: bloqueo aurículo-ventricular; ENS: enfermedad del nódulo sinusal; FA: fibrilación auricular; SNINF: sistema de navegación intracardiaca no fluoroscópica Variables relacionadas con la necesidad de fluoroscopia en la ablación del ICT Tres variables fueron retenidas como predictoras independientes de la necesidad de fluoroscopia: el operador, en cuanto a su experiencia, el sexo femenino y la utilización de dos catéteres diagnósticos. No obstante, hubo claras tendencias de necesidad del uso de fluoroscopia en relación con la edad y la aparición de complicaciones. Así, la necesidad de fluoroscopia fue del 2.4% (n=2) en los 85 procedimientos realizados por el operador con más experiencia, en hombres y con un único catéter diagnóstico. Conclusiones Factibilidad del procedimiento de cero-fluoroscopia La ablación con catéter de la taquicardia por reentrada intranodal y flutter auricular común sin el uso de fluoroscopia y guiada exclusivamente por sistemas de navegación intracardiaca no fluoroscocópica (Ensite NavX¿ y Carto®3) es factible. En nuestra experiencia la ausencia total de fluoroscopia se consiguió en el 98% de los procedimientos de ablación de TIN y en el 91.8% de los procedimientos de ablación de FTC. Técnicamente es posible sustituir a la fluoroscopia por los sistemas de navegación como guía de la monitorización de los electrocatéteres necesarios para realizar un procedimiento de ablación. Una vez aprendida la técnica, la realización de un procedimiento libre de escopia desde el inicio de las punciones es, probablemente, una cuestión de confianza en la tecnología. La exactitud de la respuesta de las imágenes tridimensionales a los movimientos ejercidos por el operador puede asegurarse con la concordancia de los electrogramas recogidos por los catéteres y por los efectos producidos por las aplicaciones de radiofrecuencia. En la ablación del ICT se ha demostrado que los dos sistemas de navegación no fluoroscópica analizados (Ensite-NavX¿ y Carto®3) pueden ser utilizados como única guía en la monitorización de los electrocatéteres. Seguridad del procedimiento de cero-fluoroscopia Asimismo, la ablación no guiada por fluoroscopia es segura. En el estudio casos-control el porcentaje de complicaciones en la ablación de TIN fue similar a la registrada en los procedimientos guiados por fluoroscopia (Álvarez y cols, 2009). En la ablación de FTC el porcentaje de complicaciones fue similar a la de las series publicadas y tampoco hubo un porcentaje superior cuando se compararon con los procedimientos guiados por fluoroscopia. No se produjeron más complicaciones en aquellas maniobras en las que la ausencia de la guía fluoroscópica podía ser más comprometedora. No se produjeron lesiones del sistema vascular, incluso en los procedimientos de ablación del ICT guiados por el sistema Carto®3., en los que el catéter diagnóstico no puede ser monitorizado durante unos centímetros. Tampoco hubo ningún caso de ablación involuntaria del nodo AV que precisase tratamiento con marcapasos permanente. Este es un aspecto fundamental a la hora de realizar un procedimiento de ablación de (sobre todo de TRIN) no guiado por fluoroscopia. En ningún procedimiento se produjo derrame pericárdico y/o taponamiento cardiaco, a pesar de no utilizar catéteres con sensores de contacto utilizados por otros autores en la ablación no guiada por fluoroscopia (Kerst y cols, 2012). Resultados del del procedimiento de cero-fluoroscopia El porcentaje de éxito de la ablación de la TRIN en ausencia de fluoroscopia fue idéntico al alcanzado por los procedimientos guiados por fluoroscopia. También el porcentaje de recurrencias fue similar. Esta misma circunstancia se dio en la ablación del ICT. Los porcentajes de éxito en ambos procedimientos fueron similares a los publicados en el registro español de ablación. Otros análisis Las variables relacionadas con la necesidad de fluoroscopia en la ablación del flutter auricular común son el uso de 2 catéteres diagnósticos, el sexo femenino y la experiencia del operador. Finalmente, ambos sistemas de navegación intracardiaca utilizados en nuestro estudio (Ensite-NavX¿ y Carto®3) tienen resultados similares en la ablación del flutter auricular común.