Actualización de la labor de los Comités de Etica de la Investigación en la evaluación de la investigación genética y en su función como comité de ética externo de un biobanco

Références bibliographiques

• ALFONSO FARNós, lciar, "Evaluación de estudios genéticos por un Comité Ético de In­vestigación Clínica", Los nuevos horizontes de la investigación genética, ROMEO (ASABONA, Carlos María (Ed.), Ed. Cátedra lnteruniversitaria de Derecho y Genoma Humano -(ornares, Bilbao-Granada, España, 2011.
• DECLARACIÓN DE HELSINKI DE LA Asoc1Ac1óN MtD1CA MuNDIAL. Principios éticos para las inves­ tigaciones médicas en seres humanos. Adoptada por la 18ª Asamblea Médica Mundial. Helsinki, Finlandia junio de 1964 y posteriores revisiones. Última actuali­ zación por la 64ª Asamblea General Fortaleza, Brasil 2013.
• DECLARACIÓN INTERNACIONAL SOBRE LOS DATOS GENeTICOS HUMANOS. Aprobada por la 32ª sesión de la Conferencia General de la UNESCO, el 16 de octubre de 2003.
• DECRETO 3/2005, de 11 de enero, por el que se crea el Comité Ético de Investigación Clínica de la Comunidad Autónoma del País Vasco. Publicado en el BOPV el jueves 3 de febrero de 2005.
• DECRETO 102/2005, de 26 de abril, por el que se regula la realización de estudios post-autorización de tipo observacional con medicamentos. Publicado en el BOPV el jueves 9 de junio de 2005.
• Detailed guidance on the application format and documentation to be submitted in an application for an Ethics Committee opinion on the clinical tria! on medicinal products for human use. April 2004.
• GARCIA DEL Pozo, J. et ál., "Aspectos prácticos de la nueva normativa para el almace­namiento de muestras destinadas a la investigación en España", Medicina clínica, Núm. 8, Vol. 140, 2013, pp. 374-379.
• INSTRUMENTO DE RATIFICACIÓN del Convenio para la protección de los derechos humanos y la dignidad del ser humano con respecto a las aplicaciones de la biología y la medicina: Convenio relativo a los Derechos Humanos y la Biomedicina. Oviedo, 4 de abril de 1997. BOE Núm. 251 de 20 de octubre de 1999.
• INTERNATIONAL (ONFERENCE ON HARMAONIZATION OF TECHNICAL REQUIREMENTS FOR REGISTRATION OF PHARMACEUTICALS FOR HuMAN Use. ICH harmonized tripartite guideline. Guideline for good clinical practice . Ginebra 1996.
• LEY ÜRGANICA 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Perso­ nal. BOE de 14 de diciembre de 1999. BOE Núm. 298 de 14/12/1999. p. 43088- 99.
• LEY 14/2007, de 3 de julio, de INvESTIGAC1óN B10MtDICA. BOE Núm. 159 de 4/07/2007. p. 28826-48.
• MEYER, U.A., "Pharmacogenetics and adverse drug reactions", Lancet, Vol. 356, 2000, pp 1667-1.
• NATIONAL BIOETHICS _ADV'.5°RY COMMISSION. Research involving human biological materials: eth1cal 1ssues and polIcy guidance. August 1999. http://www.george­ town .edu/research/n rcbl/nbadhbm.pdf
• PHILLIPs, K.A. l_VEENSTRA, DL I OREN, E. I LEE, J.K. I SADEE, W., "Potential role of pharma­cogenomIcs in reducing adverse drug reactions: a systematic review",JAMA, Vol. 286, 2001, pp. 2270-9.
• REAL _DECRETO 994/1999 de 11 de junio. Reglamento de medidas de seguridad de los ficheros automatizados que contengan datos de carácter personal. Ministerio de Justicia. BOE de 25 de junio de 1999.
• REAL DECRETO 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos. BOE 2004; 33: 5429-5443.
• REAL DECRETO 1716/2011'. de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investiga­cion biomedica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para investigación biomédica. BOE n.um 290 de 2/12/2011. p. 128434-45.
• RESOLUCIÓN de 30 de octubre de 2009, del Director de Planificación y Ordenación Sani­ taria . Publicado en el BOPV el jueves 17 de diciembre de 2009.
• RodRIGUEZ-VILLANUEVA, J. / ALSAR, M.J. / AvENDAÑO, C. / GóMEz-P1QUERAS, C. / GARCIA-ALoNso, F., "Estudios farmacogenéticos: guía de evaluación para Comités Éticos de Inves­tigación Clínica. Fundamentos científicos y marco legal (I)", Medicina Clínica, Vol. 120, 2003, pp. 63-7.
• RooRIGuEz-V1LLANUEVA, J. / ALSAR, M.J. / AvENDAÑO, C. / GóMEz-P1QUERAS, C. / GARCIA-ALoNso, F., "Estudios farmacogenéticos: guía de evaluación para Comités Éticos de Investi­gación Clínica. Protocolo y hoja de información al paciente (11)", Medicina Clínica, Vol. 120, 2003, pp. 101-7.