La legitimación para el tratamiento de categorías especiales de datos con finalidades de investigación en el marco del Reglamento (UE) 2016/679 y de la Ley Orgánica 3/2018

  1. Miriam Méndez García
  2. Iciar Alfonso Farnós
Revista:
Revista de derecho y genoma humano: genética, biotecnología y medicina avanzada

ISSN: 1134-7198

Año de publicación: 2019

Título del ejemplar: Uso de datos clínicos ante nuevos escenarios tecnológicos y científi cos. Oportunidades e implicaciones jurídicas

Número: 1

Páginas: 205-231

Tipo: Artículo

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Resumen

La entrada en vigor del Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento y el Consejo Europeo, de 27 de abril de 2016, relativo a la protección de las personas físicas en cuanto al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y por el cual se deroga la Directiva 95/46/CE (en adelante Reglamento (UE) 2016/679), y de la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales (en adelante LOPD-GDD), supone un impacto directo en las condiciones de uso de datos de salud o datos genéticos para investigación biomédica. A través del Reglamento (UE) 2016/679, y en especial de la Disposición Adicional decimoséptima de la LOPD-GDD, se regulan las condiciones de uso de datos de salud y genéticos con finalidades de investigación, introduciendo novedades en cuanto a su uso y ofreciendo nuevas bases de legitimación para su uso, siendo necesario analizar la incidencia práctica que van a tener.

Referencias bibliográficas

  • Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales.
  • Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento y el Consejo Europeo, de 27 de abril de 2016, relativo a la protección de las personas físicas en cuanto al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y por el cual se deroga la Directiva 95/46/CE.
  • Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica.
  • Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para investigación biomédica.
  • Ley 14/2011, de 1 de junio, de la Ciencia, la Tecnología y la Innovación. Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
  • Ley 21/2000, de 29 de diciembre, sobre los derechos de información concerniente a la salud y la autonomía del paciente, y a la documentación clínica.
  • Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica
  • Declaración Internacional sobre los Datos Genéticos Humanos de Naciones Unidas. Paris, 16 de octubre de 2003.
  • Instrumento de Ratificación del Convenio para la protección de los derechos humanos y la dignidad del ser humano con respecto a las aplicaciones de la Biología y la Medicina (Convenio de Oviedo), hecho en Oviedo el 4 de abril de 1997.
  • Dictamen 05/2014 sobre técnicas de anonimización adoptado el 10 de abril de 2014 por el Grupo de Trabajo sobre Protección de datos del Artículo 29. Statement on Statement of the WP29 on the impact of the development of Big Data on the protection of individuals with regard to the processing of their personal data in the EU, adopted on 16 September 2014. Article 29 Data Protection Working Party.
  • Documento de trabajo sobre datos genéticos adoptado el 17 de marzo de 2004 por el Grupo del artículo 29 sobre protección de datos. 231
  • Marco de actuación para el uso compartido responsable de datos genómicos y relativos a la salud de la Alianza Global para la Genómica y la Salud. Versión de 10 de septiembre de 2014.
  • Código de Buenas prácticas en protección de datos para proyectos Big Data editado por la Agencia Española de Protección de Datos.
  • Web proyecto PADRIS: http://aquas.gencat.cat/ca/projectes/analitica_dades/
  • Web proyecto BIG DATIUS: http://www.bigdatius.com/
  • Informe 073667/2018 Agencia Española de Protección de Datos https://www. aepd.es/informes/juridicos/
  • Web AEMPS enlace modelo consentimiento informado para ensayos clínicos: https://www.aemps.gob.es/investigacionClinica/medicamentos/ ensayosClinicos.htm
  • Dictamen Autoridad Catalana de Protección de Datos CNS 18/2019.
  • Dictamen Autoridad Catalana de Protección de Datos CNS 15/2019.
  • Dictamen 3/2019, sobre “Preguntas y Respuestas sobre la interrelación entre la regulación de ensayos clínicos y el RGPD” de 23 de enero de 2019, del Comité Europeo de Protección de Datos.
Fuente de los datos: Dialnet