Bioequivalencia de medicamentos in vivo e in vitro (Bioexención)

Abstract

El desarrollo de los medicamentos químicos de los últimos 50 años ha permitido la obtención de notables mejoras en la salud humana. La calidad, seguridad y eficacia así como las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), y las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), son exigencias implantantadas en la industria farmacéutica en la mayoría de los países. La aparición y desarrollo de las especialidades farmacéuticas genéricas  en los últimos 35 años ha acompañado al desarrollo de los estudios de Biodisponibilidad y Bioequivalencia in vivo e in vitro (Bioexención). Se revisa los avances en estudios de Bioequivalencia en el Perú y los requisitos de la Ley de medicamentos aprobada en 2009. Los estudios de Bioequivalencia principalmente farmacocinéticos constituyen el estándar para que los organismos regulatorios en materia farmacéutica asuman la equivalencia terapéutica. Esta a su vez es un criterio aceptado para asumir intercambiabilidad del medicamento. En este artículo se revisan las definiciones, los diferentes tipos de diseños empleados en los estudios de Bioequivalencia, sus requisitos principales así como los criterios de aceptabilidad y rechazo de los resultados de los estudios de Bioequivalencia. Se hace especial mención a la posición de la OMS, la FDA y EMEA en los últimos años. Se describe la Clasificación Biofarmacéutica (SCB), que considera cuatro grupos y su aplicación para la bioexención, bajo los criterios de la FDA y de la OMS.