La relevancia del comportamiento ético en investigación clínica.

Zusammenfassung

A lo largo de los años la investigación biomédica ha sido capaz de alcanzar logros reseñables que han contribuido a la mejora del estado de salud de la humanidad. Sin embargo, en algunas ocasiones los métodos utilizados para conseguirlos han sido más que cuestionables1. Como ejemplo de ello, a lo largo de la presente comunicación breve se desarrollará uno de los casos que más controversia ha generado, el estudio Tuskegee. Experimento Tuskegee: Acaecido entre 1932 y 1972 en Tuskegee, Alabama, tuvo lugar un experimento en el que 399 aparceros analfabetos y de raza negra con sospecha diagnóstica de sífilis fueron observados clínicamente durante 40 años para valorar el curso natural de su enfermedad, y a los que en ningún momento se les administró tratamiento alguno. Paralelamente, y dentro del mismo diseño experimental, se formó un grupo control de 201 personas sanas a las que también se realizó seguimiento durante el mismo periodo de tiempo2. A mediados del siglo XIX, comenzaron a aparecer los primeros tratamientos para la enfermedad de sífilis, no obstante, su aparente toxicidad y peligrosidad para la salud de los enfermos parecía poner en duda la eficacia de los mismos3. Por un lado, ante esta carencia de seguridad, los investigadores encargados del estudio Tuskegee dedujeron que quizá sería conveniente estudiar la evolución de la enfermedad en condiciones de normalidad y ausencia de intervenciones para así determinar las fases de ésta y diseñar tratamientos acordes para cada una de esas etapas. Por otro lado, para llevar a cabo este tipo de estudio, se requería reunir una muestra que, obviamente, no sería fácil de obtener, por lo que optaron por reclutar a casi 400 personas de raza negra, analfabetas y con sospechas de padecer sífilis, o como ellos preferían denominarlo, “mala sangre”. Para asegurar la colaboración de éstos en el estudio, se les engañó prometiéndoles transporte, comidas y tratamiento gratuitos, así como un seguro de entierro en caso de defunción durante la participación. En ningún momento se les comunicó oficialmente su diagnóstico, ni tampoco se les solicitó consentimiento informado. El periodo de observación sería de 40 años, durante los cuales, concretamente en 1943, se desarrolló el tratamiento real y efectivo contra la enfermedad, la penicilina. A pesar de ello, los encargados del estudio Tuskegee, no conformes con no aplicar tratamiento a este grupo de pacientes, ocultaron en primer lugar la existencia de la penicilina como método eficaz y seguro, y posteriormente les sugirieron encarecidamente que evitaran su uso. No sería hasta 1972 cuando terminara dicho estudio, el que, pese a todas las críticas recibidas, consiguió finalizar y publicarse. El precio de este experimento fueron 28 vidas que se perdieron durante esos años y otras 100 personas que resultaron con complicaciones derivadas de la enfermedad. Además, 40 mujeres de los aparceros del estudio resultaron del mismo modo infectadas, repercutiendo todo ello a su vez en parte de sus descendientes. Consideraciones éticas: Una vez conocido este experimento, puede deducirse la imperiosa necesidad de crear conciencia sobre los deberes morales en lo referente a investigación clínica con seres vivos, ya que, si de algo sirve leer sobre el caso Tuskegee, es para saber lo que no habría que hacer bajo ningún tipo de pretexto. Lo preocupante ya no es sólo que expertos en materia o supuestos científicos de renombre diseñen este tipo de intervenciones o estudios, sino el hecho de que aberraciones como la anterior no hayan sido las únicas que han tenido lugar a lo largo de la historia. Póngase como ejemplos la inoculación de viruela a prisioneros a cambio de libertad en 1712, la sifilización de prostitutas en la cárcel de St. Lazare o la transmisión de hepatitis en niños de orfanato de Willobrook, todos ellos bajo el “emblema” de que el fin justifica los medios2. Afortunadamente, con el tiempo han sido numerosos los organismos que se han movilizado para combatir estas infracciones dando como fruto documentos que a día de hoy siguen siendo referentes como el Código de Nüremberg, la Declaración de Helsinki o el Informe Belmont, entre otros muchos. Asimismo, la creación de los Comités de Ética en Investigación Clínica y Asistenciales, y nuevas normativas de más reciente creación, también han favorecido que sucesos así no vuelvan a acontecer. Tanto es así, que se han desarrollado unos elementos sin los cuales una investigación clínica no debería tener lugar4, a saber: Selección equitativa de participantes. Relación Riesgo-Beneficio favorable. Evaluación independiente. Consentimiento informado. Protección de intereses de los participantes. Validez científica. Valor social de la investigación. Evitar la explotación de los participantes mediante un trato justo. CONCLUSIONES Bien merece concluir la presente comunicación mediante las palabras de Claude Bernard de 1865 cuando afirmaba que “…la moralidad médica consiste en nunca realizar un experimento que podría ser dañino para el hombre, aunque el resultado sea de alto valor científico o útil para la salud de otros”5.